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    根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國药(yao)品管理(li)法》《医疗器械监督管理条例(li)》《化妆品衛生监督条例》等有關法律法(fa)規的規定和《國(guo)務院辦公厅關於加快推進(jin)重要產品建設的意见(jian)》（國辦发〔2015〕95號）文(wen)件精神，為控製食品药品安全風险，保護消費者權(quan)益，現就推動食品药(yao)品生產經營者完善食品药品追溯體系提出如下(xia)意见：

 

    一、食品药品追溯體系是(shi)食品药品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品药品生產經營者應当承擔(dan)起食品药品追溯體系建設的主體(ti)責任，實現對其生產經營的產品來(lai)源可查(cha)、去向可(ke)追。在发生質量安全問題時，能够及時召回相關產品、查尋原因(yin)。

 

    二、食品生產經(jing)營者應当按照有關法律法規要求分別對其原辅料(liao)購進、生產(chan)過程、產品檢驗和銷售去向等(deng)如實記錄，保證(zheng)数據的真(zhen)實、準確、完整和(he)可追溯。原則上，食品生產經營(ying)者均應采用信息化手段建立追溯體系(xi)。不具備信(xin)息化条件的生產經營者，可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期(qi)限按照《中華(hua)人民共和(he)國食品安全法》有關規定執行。

 

    三、药品(pin)、医疗器械生產企業應当按照其生產質量管理規(gui)範(fan)（GMP）要求對各項活動進(jin)行記錄。記錄應当真實、準確、完整和(he)可追溯。鼓勵药品、医(yi)疗器械生產企業對產品(pin)最小銷售單位賦以唯一性標识，以(yi)便(bian)經營者、消(xiao)費者(zhe)识別。植入性医疗器械應当標記生產企業名称或(huo)商標(biao)、批代碼(ma)（批號）或系列號，以保證(zheng)可追溯。

 

    药品(pin)、医疗器械經(jing)營企(qi)業應当按照其經營質量管理規範（GSP）要求對各項活動進(jin)行記錄。記錄應当真實、準確、完整和(he)可追溯，以保證药品、医疗器(qi)械購進、养(yang)護、出库、運輸等環節可追(zhui)溯，並按規定使用計(ji)算(suan)機信息管理系統進行有效管理。

 

    药品(pin)、医疗器械(xie)使用單位應当(dang)按照《医疗機構(gou)药品监督管理(li)辦法（試行(xing)）》和《医疗器械使用質量监(jian)督管理(li)辦法》要求對药品和医疗器(qi)械的購(gou)進、驗收、储存、使用等情况進(jin)行記錄。

 

    四、化妆(zhuang)品生產企業應当按(an)照《化妆品衛生监督条例》等有(you)關法規規定(ding)，確保產品生產、質量控製等活(huo)動可追(zhui)溯，並記錄產品進入流通(tong)環節的流向信息(xi)，實(shi)現(xian)產品去向可查、問題(ti)產品及時召回。化妆品生(sheng)產經營者應当(dang)以進口化妆品、國產特殊用途化妆品、儿童(tong)化妆品等風险程(cheng)度较高的產品為重點，推進追溯體系建設(she)。

 

    五、地方各級食品药品监(jian)管(guan)部門要按照《中華(hua)人民共和(he)國食品安全法》《中華人民共和國药(yao)品管理(li)法》《医疗器械监督管理条例(li)》《化妆品衛生监督条例》等有關法律法規的規定，督促行政區域内相關生產經(jing)營者認(ren)真落實產品追溯主體責任，並對原料來源記錄、生產(chan)過程記(ji)錄、購銷記錄等追(zhui)溯體(ti)系建設要求的落實情况進行督促檢查和总結。對不履行追溯(su)責任者依法及時查處。

 

    六、鼓勵生產經營者(zhe)運用信息(xi)技術建立食品药品追溯體系。鼓勵信(xin)息技術企(qi)業作為第三方，為生產經營者提供產品(pin)追溯專業服務。各級食品药品监管部門不得強製(zhi)要求食品药品生產經營者(zhe)接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

 

    七、鼓勵行業协會組織企業搭建追溯信息查詢平(ping)臺，為监管部門提供数(shu)據支持(chi)，為生產經營者提供数(shu)據共享，為(wei)公衆提供信息查詢。

 

    八、麻醉药品、精神药品生產經營企業應当按照(zhao)《麻醉药品(pin)和精神(shen)药品管理条例》有關监(jian)控信息(xi)網絡的要求，建立追溯體系。具體内容由总局另(ling)行規定。

 

  轉自食品药品监管总局